1. Юридическая база
- ☐ Уставные документы актуальны
- ☐ Лицензия (если требуется) действующая
- ☐ Аккредитация (если есть) подтверждена
- ☐ Соответствие области аккредитации фактической деятельности
- ☐ Договоры на вывоз отходов, утилизацию, обслуживание оборудования
- ☐ Приказы о назначении ответственных лиц
2. Персонал
- ☐ Должностные инструкции подписаны
- ☐ Дипломы и сертификаты соответствуют профилю работ
- ☐ Повышение квалификации подтверждено
- ☐ Журналы инструктажей по ОТ и ТБ
- ☐ Медкнижки (для мед. лабораторий)
- ☐ Протоколы аттестации персонала
3. Документация и СМК
(особенно важно для аккредитованных лабораторий)
- ☐ Руководство по качеству
- ☐ Политика в области качества
- ☐ СОП/методики в актуальной редакции
- ☐ Журнал регистрации проб
- ☐ Протоколы испытаний оформлены корректно
- ☐ Архивирование данных организовано
- ☐ Процедура работы с несоответствиями
- ☐ Процедура управления рисками
- ☐ Внутренние аудиты проведены
4. Оборудование
- ☐ Перечень оборудования актуален
- ☐ Поверка/калибровка действующая
- ☐ График поверки соблюдается
- ☐ Журнал эксплуатации ведется
- ☐ Есть договоры на сервисное обслуживание
- ☐ Условия хранения оборудования соблюдаются
5. Помещения
- ☐ Зонирование соблюдено
- ☐ Температурный режим контролируется
- ☐ Вентиляция исправна
- ☐ Наличие вытяжных шкафов (если требуется)
- ☐ Отдельное хранение реагентов
- ☐ Санитарное состояние соответствует нормам
6. Реактивы и материалы
- ☐ Сроки годности не истекли
- ☐ Маркировка присутствует
- ☐ Условия хранения соблюдены
- ☐ Журнал учета ведется
Проверка медицинской лаборатории
Проверяющие органы:
Росздравнадзор
Роспотребнадзор
Дополнительно проверяют:
- ☐ Лицензия на медицинскую деятельность
- ☐ Соответствие профилю лицензии
- ☐ СанПиН соблюдаются
- ☐ Обработка медизделий по регламенту
- ☐ Контроль биологической безопасности
- ☐ Утилизация медотходов (класс Б, В)
- ☐ Информированное согласие пациентов
- ☐ Защита персональных данных
Проверка аккредитованной испытательной лаборатории
Главный орган:
Росаккредитация
Особенно важно:
- ☐ Работа строго в пределах области аккредитации
- ☐ Прослеживаемость измерений
- ☐ Участие в МСИ (межлабораторные сличительные испытания)
- ☐ Контроль качества результатов
- ☐ Подтверждение компетентности сотрудников
- ☐ Корректность выдачи протоколов
Экологическая лаборатория
Проверяющие:
Росприроднадзор
Росаккредитация
Дополнительно:
- ☐ Аттестованные методики измерений
- ☐ Правильность отбора проб
- ☐ Документирование цепочки хранения проб
- ☐ Отчеты соответствуют нормативам
Промышленная лаборатория
Возможен контроль со стороны:
Ростехнадзор
Проверяют:
- ☐ Соответствие требованиям промышленной безопасности
- ☐ Контроль опасных производственных факторов
- ☐ Аттестация рабочих мест
Частые нарушения
- Просроченная поверка оборудования
- Методики в старой редакции
- Несоответствие фактических работ области аккредитации
- Ошибки в оформлении протоколов
- Отсутствие внутреннего аудита